MIT BioMAN

Die Zusammenarbeit von MIT BioMAN, GWDG sowie dem Industriepartner Sartorius hat das Ziel, das Verständnis für bestimmte chemische Verbindungen – die sogenannten Extractables & Leachables (E&L) – zu vertiefen. In der Bioproduktion bilden Komponenten und Substanzen eine komplexe Wechselbeziehung im Herstellungsprozess von Arzneimitteln und Produkten. Um die Produktsicherheit zu gewährleisten und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, ist eine umfassende Risikobewertung und Prozessqualifizierung für die E&L-Substanzen erforderlich. Die kooperierenden Partner arbeiten an einer gemeinsamen Datenquelle, die den Zugang zu E&L-Informationen vereinfacht und zugleich neue Standards für die biopharmazeutische Industrie definiert.

Die GWDG unterstützt den Aufbau einer informationsgesteuerten Architektur für den Zugang zu Informationen über E&L-Stoffe sowie deren wissenschaftliche Facetten. Dies umfasst auch Schemata zur Aggregation und wissenschaftlichen Auswertung der Daten, um grundlegende Erkenntnisse zu gewinnen.